Bentyl 15

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FORMA FARMACЙUTICA Y FORMULACIУN: Cada CБPSULA contiene: Clorhidrato de dicicloverina. 10 mg Excipiente c. b.p. 1 cбpsula. Para el tratamiento de las afecciones funcionales del tracto gastrointestinal en las Que exists spasme de la musculature lisa COME côlon irritable (colite muqueuse du côlon espбstico sнndrome del intestino irritable) y la constipaciуn espбstica. Tambiйn puede ser utilizado COME tratamiento complementario en trastornos gastrointestinales orgбnicos para el aliviar espasmo de la musculatura lisa COME ocurre en la colite diverticulite Entérite régionale gastrite y ъlcera pйptica. FARMACOCINЙTICA Y FARMACODINAMIA: En el hombre la dicicloverina es rбpidamente absorbida despuйs de la administraciуn orale alcanzando valores pico Entre 60-90 minutos. Se elimina principalmente por vнa urinaria (79,5% de la dose). Tambiйn se heces excreta por En un 8,4%. Se ha determinado Que la vida media plasmбtica de eliminaciуn es aproximadamente 1.8 horas. El volumen promedio de distribuciуn para una dosis de 20 mg por vнa orale es aproximadamente de 3,65 l / kg lo cual sugiere una extensa distribuciуn en tejidos. La dicicloverina alivia el espasmo del mъsculo liso del tracto gastrointestinal. Estudios en Animales indican Que esta acciуn se alcanza por dos Mecanismos: (1) un efecto anticolinйrgico especнfico y (2) un efecto directo sobre el mъsculo liso. Idiosincrasia conocida al clorhidrato de dicicloverina. No se debe utilizar en pacientes con uropatнa obstructiva en enfermedad obstructiva del tracto gastrointestinal нleo paralнtico atonнa colite intestinale ulcerativa severa miastenia gravis. Niсos menores de 12 aсos. Han habido casos de niсos menores de 4 meses Que recibieron clorhidrato de dicicloverina y presentaron sнntomas respiratorios (dificultad para respirar falta de colapso aire respiratorio apnée) asн COME convulsiones sнncope asfixia fluctuaciones del pulso hipotonнa y musculaire coma. En algunos casos estos sнntomas ocurrieron un sуlo pocos minutos de la ingestiуn y duraron hasta 20 у 30 minutos. Si bien estos sнntomas fueron reportados en asociaciуn con el tratamiento con clorhidrato de dicicloverina la relaciуn Causa / efecto nunca pudo ser probada o descartada. La naturaleza y el tiempo en que ocurrieron las reacciones sugieren Que pueden ser consecuencia de una irritaciуn aspiraciуn y local. Se han reportado en todo el mundo pocos casos de muertes en reciйn Nacidos de hasta 3 meses de edad Que fueron tratados con clorhidrato de dicicloverina. En dos de los casos reportados se pudo demostrar Que existнa non nivel sanguнneo de dicicloverina excesivamente alto. Si bien ne se ha podido establecer una relaciуn causalité directe Entre estos efectos y la administraciуn de dicicloverina el clorhidrato de dicicloverina estб contraindicado en niсos de 12 aсos de edad o menos (vйase contraindicaciones). Los productos Que contienen clorhidrato de dicicloverina deben ser utilizados con cautela en cualquier paciente Que tenga glaucome o hipertrofia prostбtica (pas exceder de 80 mg / dнa en dichos pacientes). Se debe utilizar con cuidado en pacientes con hernies del hiato asociada con esofagitis por reflujo debido a que los medicamentos anticolinйrgicos pueden agravar esta condiciуn. Restricciones DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios epidemiolуgicos en mujeres Embarazadas con productos Que contienen clorhidrato de dicicloverina (une dose de hasta 40 mg / dнa) non han demostrado that the dicicloverina Aumente el riesgo de anormalidades fetales si se le administra durante el primer quarter del embarazo. Se han realizado estudios de reproducciуn en ratas y conejos une dose de hasta 40 veces la dosis humana los cuales no han demostrado evidencia de trastornos de la fertilidad o peligro alguno para el foeto debido a la dicicloverina. Siendo que el riesgo de la teratogenicidad pas puede ser excluido con absoluta certeza para ningъn producto el medicamento debe ser utilizado durante el embarazo sуlo cuando estй claramente indicado. No se sabe si el clorhidrato de dicicloverina se excreta por la leche materna. Como ocurre con otros fбrmacos se deben tomar todas las precauciones cuando la madre toma BENTYL® durante la lactancia. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A las dosis usuales de hasta 80 mg / dнa es poco comъn Que ocurran efectos secundarios. Sin embargo en individuos pueden ocurrir sequedad sujets sensibles de boca sed y mareos. En raras ocasiones se han reportado fatiga sedaciуn visiуn borrosa erupciones constipaciуn anorexie nбusea vуmitos cefaleas Episodios psicуticos y disuria. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GЙNERO: Los siguientes agentes Pueden Aumentar ciertas acciones o Effets Secondaires de los medicamentos anticolinйrgicos: amantadine agentes o medicamentos antiarrнtmicos de clase uno (por ejemplo quinidina) antihistamнnicos medicamentos antipsicуticos (fenotiacinas de Ejemplo por) benzodiacepinas inhibidores De La mono aminooxidasa analgйsicos narcуticos (por ejemplo meperidina) Nitratos y nitritos agentes simpaticomimйticos antidepresivos tricнclicos y otros fбrmacos Que Tengan actividad anticolinйrgica. Los anticolinйrgicos antagonizan los efectos de los medicamentos contre le glaucome el. Los medicamentos anticolinйrgicos en Presencia de una presiуn intraoculaires aumentada Pueden ser riesgosos Cuando se Toman concomitantemente con medicamentos COME los. Corticostéroïdes Los anticolinйrgicos pueden afectar la absorciуn gastro de varios medicamentos COME la digoxina Que puede resultar en una concentraciуn sйrica elevada de la misma. Los antiбcidos pueden interferir con la absorciуn de los anticolinйrgicos por lo tanto se debe evitar el uso simultбneo con estos fбrmacos. Los medicamentos usados ​​para tratar la aclorhidria y aquellos usados ​​para las pruebas de secreciуn gбstrica pueden inhibir los efectos de los anticolinйrgicos sobre la secreciуn de бcido clorhнdrico en el estуmago. Los fбrmacos anticolinйrgicos pueden antagonizar los efectos de medicamentos Que Alteran la motilidad gastro-COME la métoclopramide. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se recomienda Que se realicen pruebas sobre la secreciуn gбstrica mientras se estб bajo el tratamiento con dicicloverina. Precauciones EN RELACIУN CON EFECTOS DE CARCINOGЙNESIS MUTAGЙNESIS TERATOGЙNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay datos en humanos conocidos sobre el potencial a largo plazo para la carcinogйnesis o la mutagйnesis. No se conocen estudios en Animales para el determinar potencial carcinogйnico a largo plazo. En estudios en ratas une dose hasta 100 mg / kg / dнa la dicicloverina pas produjo efectos significativos sobre la crнa la concepciуn o durante el parto. Estudios de reproducciуn se han realizado en ratas y conejos un dosis hasta 33 veces la mбxima recomendada en humanos con base en 160 mg / dнa (3 mg por kg) y no ha revelado evidencia de deterioro de la fertilidad o sobre el foeto debido a la dicicloverina. En estudios epidemiolуgicos en mujeres Embarazadas con productos Que contenнan clorhidrato de dicicloverina en dosis de hasta 40 mg / dнa no se ha demostrado Que la dicicloverina Aumente el riesgo de anormalidades fetales si se administra durante el primer quarter del embarazo; sin embargo no hay estudios adecuados bien controlados en mujeres Embarazadas un dosis recomendadas las (80 a 160 mg / dнa). Debido a que los estudios sobre la reproducciуn en Animales pas de fils siempre predictive para la respuesta humana la dicicloverina debe ser usada en el embarazo sуlo si realmente es necesario bajo criterio mйdico. DOSIS Y VНA DE ADMINISTRACIУN: La dosificaciуn debe ser Ajustada a las necesidades individuales de cada paciente. Adultos: 10 à 40 mg de dicicloverina 3 a 4 veces al dнa. No se deben exceder los 160 mg de dicicloverina diarios. MANIFESTACIONES Y manejo DE LA SOBREDOSIFICACIУN O Ingesta ACCIDENTELLE: Los sнntomas de sobredosificaciуn con clorhidrato de dicicloverina fils: mareos nбuseas sequedad de boca dificultad al Tragar Pupilas dilatadas y piel seca y caliente. El tratamiento puede incluir el antнdoto universel (carbуn activado: 2 partes бcido tбnico: 1 parte уxido de magnesio: 1 parte) emйticos lavado gбstrico o pilocarpina 0,01 mg médias subcutбnea cada hora Hasta Que la boca estй hъmeda. Como SEDANTE se deben usar barbitъricos. Caja con 30 cбpsulas. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consйrvese un temperatura ambiente un no mбs de 30 ° C y en lugar seco. LEYENDAS DE PROTECCIУN: Su venta requiere receta mйdica. No se deje al alcance de los niсos. Literatura mйdicos exclusiva para. AVENTIS PHARMA S. A. de C. V. Reg. Nъm. 37970 S. S. A. IV