Betagan 36

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Betagan LA DESCRIPTION Bétagan ® (solution ophtalmique de chlorhydrate de lévobunolol, USP) stérile est un bêta-adrénorécepteur noncardioselective agent bloquant pour un usage ophtalmique. La solution est incolore à légèrement jaune clair en apparence avec une gamme de osmolalité de 250-360 mOsm / kg. La plage de pH de durée de vie est de 5,5 à 7,5. Nom chimique: (-) - (S) -5- [3- (tert-butylamino) -2-hydroxypropoxy] -3,4-dihydro-1 (2H) - naphtalénone chlorhydrate. Formule développée: lévobunolol HCl Contient: HCl lévobunolol 0,25% ou 0,5%: actif. Préservatif: chlorure de benzalkonium 0,004% Inactifs: édétate disodique; 1,4% d'alcool polyvinylique; phosphate de potassium monobasique; eau purifiée; chlorure de sodium; le métabisulfite de sodium; phosphate de sodium dibasique; et de l'acide chlorhydrique ou de l'hydroxyde de sodium pour ajuster le pH. PHARMACOLOGIE CLINIQUE HCl Levobunolol est un agent bloquant bêta-adrénocepteur noncardioselective, équipotent aux deux récepteurs bêta 1 et bêta 2. HCl Levobunolol est supérieure à 60 fois plus puissant que son isomère dextrogyre dans son activité bêta-bloquant, mais équipotent dans son potentiel pour la dépression myocardique directe. Par conséquent, l'isomère lévogyre, le chlorhydrate de lévobunolol, est utilisé. HCl lévobunolol n'a pas d'anesthésie locale significative (stabilisant de membrane) ou une activité sympathomimétique intrinsèque. le blocage des récepteurs bêta-adrénergiques réduit le débit cardiaque chez les sujets sains et les patients atteints d'une maladie cardiaque. Chez les patients présentant une insuffisance grave de la fonction myocardique, le blocage des récepteurs bêta-adrénergiques peut inhiber l'effet stimulant du système nerveux sympathique nécessaire pour maintenir la fonction cardiaque adéquate. Le blocage des récepteurs bêta-adrénergiques dans les résultats bronches et des bronchioles dans la résistance accrue des voies respiratoires de l'activité parasympathique sans opposition. Un tel effet chez les patients souffrant d'asthme ou d'autres conditions de bronchospasme est potentiellement dangereuse. Betagan ® (chlorhydrate de lévobunolol solution ophtalmique, USP) a été montré pour être un agent actif dans la réduction élevée ainsi que la normale de la pression intraoculaire (PIO) accompagné ou non par le glaucome. PIO élevée présente un facteur de risque majeur dans la perte de champ glaucomateux. Plus le niveau de la PIO, plus la probabilité de lésions du nerf optique et une perte de champ visuel. Le déclenchement de l'action avec une goutte de Bétagan ® peut être détectée pendant une heure après le traitement, avec un effet maximum observée entre 2 et 6 heures. Une diminution significative de la PIO peut être maintenue jusqu'à 24 heures après une seule dose. Dans deux études distinctes, contrôlées (un trois mois et un maximum de 12 mois la durée) Betagan ® solution ophtalmique 0,25% b. i.d. le contrôle de la PIO d'environ 64% et 70% des sujets. La diminution moyenne globale par rapport au départ était de 5,4 mm Hg et de 5,1 mm Hg, respectivement. Dans une étude ouverte, Betagan ® solution ophtalmique 0,25% q. d. contrôlé la PIO de 72% des sujets, tout en réalisant une diminution globale moyenne de 5,9 mm Hg. Dans les études cliniques contrôlées d'une durée d'environ deux ans, la pression intraoculaire était bien contrôlée dans environ 80% des sujets traités par Betagan ® solution ophtalmique 0,5% b. i.d. La diminution de la PIO moyenne de base se situait entre 6,87 mm Hg et 7,81 mm Hg. Aucun effet significatif sur la taille de la pupille, la production de larmes ou de la sensibilité de la cornée ont été observées. Betagan ® aux concentrations testées, lorsque l'application topique, une diminution de la fréquence cardiaque et la pression artérielle chez certains patients. L'effet de PIO de Betagan ® a été bien entretenu au cours de ces études. Dans une étude clinique de trois mois, une seule application quotidienne de 0,5% Betagan ® solution ophtalmique contrôlé la PIO de 72% des sujets parvenir à une diminution moyenne globale de la PIO de 7,0 mm Hg. Le principal mécanisme de l'action hypotensive oculaire du chlorhydrate de lévobunolol dans la réduction de la PIO est très probablement une diminution de la production de l'humeur aqueuse. Betagan ® réduit la PIO avec peu ou pas d'effet sur la taille de la pupille ou de logement en contraste avec le myosis qui agents cholinergiques sont connus pour produire. La vision et la nuit floue cécité souvent associée à des myotiques ne serait pas attendu et n'a pas été rapportée avec l'utilisation de Betagan solution ® ophtalmique. Ceci est particulièrement important chez les patients de la cataracte avec opacités du cristallin central qui connaîtrait une diminution de l'acuité visuelle avec la constriction pupillaire. INDICATIONS ET USAGE Betagan solution ophtalmique ® a été montré pour être efficace pour abaisser la pression intra-oculaire et peut être utilisé chez les patients présentant un glaucome chronique à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. CONTRE-INDICATIONS Betagan solution ophtalmique ® est contre-indiqué chez les personnes souffrant d'asthme bronchique, ou ayant des antécédents d'asthme bronchique, ou d'une maladie chronique obstructive pulmonaire grave (voir MISES EN GARDE); bradycardie sinusale; deuxième et troisième degré de bloc auriculo-ventriculaire; insuffisance cardiaque manifeste (voir MISES EN GARDE); choc cardiogénique; ou une hypersensibilité à tout composant de ces produits. AVERTISSEMENTS Comme avec d'autres médicaments ophtalmiques appliquées par voie topique, Betagan ® peut être absorbé par voie systémique. Les mêmes effets indésirables trouvés avec l'administration systémique d'agents bêta-bloquants peuvent se produire avec l'administration topique. Par exemple, des réactions sévères respiratoires et cardiaques, y compris la mort due à un bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme, et rarement la mort en association avec une insuffisance cardiaque, ont été rapportés avec l'application topique d'agents bêta-bloquants (voir CONTRE-INDICATIONS). Insuffisance cardiaque La stimulation sympathique peut être essentiel pour le soutien de la circulation chez les personnes atteintes de la contractilité myocardique diminuée, et son inhibition par le blocage des récepteurs bêta-adrénergiques peut précipiter l'échec plus sévère. Dans les patients sans antécédents de l'insuffisance cardiaque la dépression continue du myocarde avec des agents bêta-bloquants sur une période de temps peut, dans certains cas, conduire à une insuffisance cardiaque. Au premier signe ou symptôme d'insuffisance cardiaque, Betagan ® solution ophtalmique doit être interrompu. Toutes les ressources MedLibrary. org sont incluses sous forme de quasi-original que possible, ce qui signifie que les informations du fournisseur d'origine a été rendu ici avec seulement typographique ou modifications stylistiques et non pas avec des modifications de fond du contenu, la signification ou l'intention. Partager cette information sur les médicaments Aussi par ce fabricant recherches associées